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Oct 23, 2023

FDA Class I 리콜 태그에 따른 Getinge의 심장 보조 펌프 정지 문제

회사는 중증 환자를 지원하는 데 사용되는 Cardiosave 장치에 대한 26건의 불만 사항을 접수한 후 의료 서비스 제공업체에 통보했습니다. Getinge는 다양한 품질 문제에 직면해 있습니다.

회사는 중증 환자를 지원하는 데 사용되는 Cardiosave 장치에 대한 26건의 불만 사항을 접수한 후 의료 서비스 제공자에게 예기치 않게 종료되었음을 알렸습니다.

Getinge는 2023년에 다양한 품질 및 규정 준수 문제에 직면했습니다. FDA는 1월과 3월에 Cardiosave 장치에 대한 클래스 I 리콜 공지를 게시했습니다. 유럽에서는 인증 기관이 Cardiosave CE 마크를 정지하여 특정 시장에서의 장치 판매를 일시적으로 차단했습니다. Cardiosave 문제는 리콜 및 정지 대상이었던 생명 유지 장치의 멸균 포장 문제와 병행하여 발생했습니다.

이번 주에 FDA는 4,586개의 Cardiosave 장치에 대한 또 다른 Class I 통지를 발행했습니다. 펌프는 대동맥 내 풍선을 팽창 및 수축시켜 좌심실을 일시적으로 지원합니다. 이 장치는 중증 환자 관리에 매우 중요하므로 결함이 발생하면 건강에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

Getinge는 예상치 못한 종료를 보드의 탄탈륨 커패시터 오류와 연관시켰습니다. 결함과 관련된 부작용을 보고한 의사는 없으며 실패율은 0.27%이지만, 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 폐쇄 가능성으로 인해 FDA는 리콜을 클래스 I로 지정했습니다.

예상치 못한 가동 중단이 발생할 경우 Getinge는 의료 전문가에게 다른 장치를 사용하여 치료를 계속하도록 권고하고 있습니다. Getinge는 문제를 해결하기 위한 하드웨어 수정 방법을 개발 중이며 설치 일정을 잡기 위해 고객에게 연락할 것입니다. 또한 회사는 긴급 현장 안전 공지에 설명된 다른 문제에 대한 하드웨어 수정 사항도 개발 중입니다. 해당 결함은 FDA의 Class I 리콜 통지에 언급되어 있지 않습니다.